2023년 신약심의안내 

본 약사위원회에서는 계획한 바와 같이 신약심의를 개최하고자 합니다.
신약 신청을 하시고자 하는 과장님께서는 아래를 참고하시어 서류를 제출해주시기 바랍니다.
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1. 대상약물: 경구용, 주사용 의약품 및 외용제   


2. 신약심의 일시: 2023년 4월 말(날짜 미정)  


3. 접수기간: 2023년 4월 10일(월) -4월 12일(수) 24:00 이메일접수  


4. 접수처: heroko@sungae.co.kr <mailto:heroko@sungae.co.kr>  


5. 제출서류 및 제출절차   

 ▶구비서류1: 신약 신청서(약품명) ☞한개의 파일로 접수
 ▶구비서류2: 약품명 pdf로 접수 ☞보건복지부 발행 허가증 사본 

 1) 비대면으로구비서류 1) 2) 메일 접수합니다.문의사항은메일로 주세요
 2) 낱개장(한장씩)으로 스캔해서 보내면 반려합니다.(꼭 2023년 신약 신청서 파일로 접수하세요)
 3) 국내 개발품인 경우-의약품 등 제조품목허가증, 원료수입 국내 제조 의약품인 경우-국문표시 포함한 수입면장, 공정서, 의약품 조사 자료, 제품설명서, 참고문헌à한 개의파일로접수
 4) 신약신청서파일은 광명성애병원홈페이지(성애광장/성애소식)-2023신약신청서양식에 있습니다.
 5) 비급여약품인 경우 수가신청서 같이 접수해주세요.(첨부파일 참조)


6. 2023년도 신약신청 원칙 

 1) 임상과장님 한 명 당 1년에 2개까지 신청 가능
 2) 동일 성분당 총 2 품목 원칙(단, 원내는 1개)을 기준으로 신청(엄수)
  ※신청시 대체약품 또는 코드삭제약품기재 , 단 원외전용인 경우 코드삭제 안해도 됨
  ※새로운 성분복합제이면서 원외전용으로 신청시 과장님별 신청2개 카운드 제외하는데 꼭 필요한 약만 신청. 3개월 후 처방량 저조하면 삭제할 수 있습니다.
 3) 신약 신청시 되도록 동일 계열 또는 동일 효능으로 신청 (만약 동일계열 신청하지 않는 경우 기존 처방과에동의 얻어야 됨)
 4) 동일 성분당 원외 2개 코드, 원내 1개 코드 초과는 신청 불가
 5) 향정, 마약류는 원칙적으로 신청 불가
 6) 타과 또는 타진료 영역의 약물 신청 불가(필요하시면 타과 사용량 약제팀에 문의하세요)
 7) 용량추가 및 제형추가인 경우에는 처음 원외로 신청하며 코드 생성 후 원내로 원하시는 경우 사용량 평가 후 원내로 전환 


7. 신약신청시 참조사항
 1) 기존제제 대체 신청시 원내외->원내외 또는 원외전용, 원외전용->원외전용으로 신청가능하며 원외전용->원내외 로는 불가합니다
 2) 심의 통과는 하였으나 병원 사정에 의한 조정이 있을 수 있습니다.(특히 비급여 약품인 경우는 수가진료위원회 의견이 반영)
 3) 신청한 약제가 신약심사에서 3번 탈락할 경우에는 향후 2년간 신약심사에 제출할 수 없습니다. 신청한 과에 상관없이 서류를 제출한 횟수로 산정합니다.
 4) 신약통과후 신약 신청과에서는 신약으로 발생하는 기존약의 원내 병원 재고에 책임을 져야 하며(3개월내 처리요망) 차기 신약 심의시 이에 관한 사항을 반영할 수 있습니다.
 5)신약 신청서의 약물 정보를 정확히 입력하지 않는 경우 심의시 불이익을 받을 수 있습니다.(예: 상품명, 성분, 보험코드, 가격, 고가약 대상 여부,급여 여부,분할 가능 여부, 산제 가능 여부 등)
 6) 수액제제(영양수액제 포함 tpn제제) 신청시 꼭 기존수액제제 코드갯수기준으로 대체약품 신청할 수 있습니다.(예: 엠지티엔에이페리주 960ml,480ml 2개제품신청시 대체약으로 기존수액제제인 위너프페리주, 뉴트리플렉스 리피드페리주 2개로 대체조건으로 신청해야됨)